Existierende Qualitätsindikatoren
Für die Entwicklung von Qualitätsindikatoren bei der PAVK-Behandlung erfolgt eine systematische Analyse der verfügbaren Literatur auf der Grundlage von Metaanalysen, systematischen Reviews und Leitlinien. Etwa 40 Indikatoren zur Messung der Ergebnisqualität und 20 Indikatoren zur Messung der Prozessqualität werden dabei in der verfügbaren Literatur uneinheitlich verwendet.
Die retrospektive Analyse dieser Qualitätsindikatoren erfolgt datenschutzkonform anhand der verfügbaren Routinedaten der BARMER (2005 bis 2018) über das Wissenschafts-Data-Warehouse (W-DWH).
Hierbei handelt es sich um eine vollständig nach außen abgegrenzte technische Infrastruktur von virtuellen Rechnern, die einen Zugriff auf pseudonymisierte Routinedaten der BARMER erlauben. Die Pseudonymisierung umfasst sowohl die Versichertendaten als auch die eindeutigen Identifikationsmerkmale der Leistungserbringer, so dass die höchstmögliche Sicherung persönlicher Daten gewährleistet ist. Der Datenschutz wird durch ein Einzelplatzangebot, sowie ein spezifisches Rechtesystem vervollständigt. Die geplanten sektorenübergreifenden Langzeitanalysen ermöglichen einen annähernd vollständigen Blick über die aktuelle Versorgungssituation in der deutschen GKV-Landschaft.
Die Zielpopulation umfasst alle Patienten mit einer symptomatischen PAVK im Stadium IIA und IIB (Claudicatio intermittens) bis Stadium III und IV nach der Fontaine-Klassifikation (kritische Extremitätenischämie), die stationär in deutschen Krankenhäusern invasiv endovaskulär (z.B. Stent) oder offen-chirurgisch (z.B. Bypass) behandelt werden.
Neue Qualitätsindikatoren
Im Rahmen eines mehrstufigen modifizierten Delphi-Verfahrens mit Experten erfolgt nach Sichtung der Literatur und der Routinedatenanalysen eine Festlegung und systematische Prüfung, welche der vorgeschlagenen Indikatoren mit den Routinedaten und mit den Registerdaten abgebildet werden sollten. Dabei konzentriert sich die Expertenbefragung auf die Parameter Relevanz und Praktikabilität der Qualitätsindikatoren.
Eine prospektive Erhebung der BARMER Routinedaten erfasst 6-9 Monate lang jede dort routinemäßig abgerechnete invasive stationäre Behandlung der PAVK mit Follow-up für weitere 12 Monate. Diese prospektive Erhebung erfolgt innerhalb der BARMER durch entsprechende Filter- und Analyseroutinen im Routinebetrieb. Aufgrund der Daten des morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleichs (Morbi-RSA) ist von derzeit bis zu 100.000 Versicherten (BARMER) mit einer kodierten PAVK auszugehen.
Unter Supervision durch den Fachbereich Informatik der Universität Hamburg (UHH) erfolgt die Entwicklung einer datenschutzkonformen und datensicheren Registerplattform (GermanVasc) zur umfassenden Erhebung, Speicherung und Weiterverarbeitung von Behandlungsdaten. Dabei untersucht die UHH insbesondere, wie existierende Techniken der Anonymisierung bzw. Pseudonymisierung zum Schutz von Patientendaten verwendet werden können, ohne dass eine Verknüpfung von Datensätzen zur weiteren statistischen Analyse ausgeschlossen wird. Besonderer Fokus liegt dabei auf standardisierten oder geeigneten Datenformaten zum Abspeichern von medizinischen Metadaten. Mithilfe moderner kryptographischer Verfahren und Softwarelösungen sollen bestehende Techniklösungen verbessert und existierende Schwachpunkte behoben werden. Die Herausforderung besteht darin, zusammen mit den Behandlern als Anwendern der Plattform ausdrucksstarke Selektionskriterien zu entwickeln, mit denen geeignete Ergebnisse erzielt werden können, bei gleichzeitigem zuverlässigen Schutz sensibler Datenfelder. Abschließend sollen Schnittstellen zur Integration bestehender Datensätze, bspw. der Daten aus dem Wissenschafts-Data-Warehouse des Projektpartners BARMER, zur nachhaltigen Verwertung umgesetzt und getestet werden.
Benchmarking-Konzept
Im Rahmen einer Fokusgruppe mit Experten erfolgt nach Sichtung der vorangehenden Projektschritte eine Festlegung und systematische Prüfung, welche der erfassten Indikatoren hinreichend valide abbildbar und für ein Benchmarking geeignet sind.
Die Primärdatenerhebungen sollen zur Erprobung eines Benchmarking-Konzeptes an die Behandler und Einrichtungen (auf Zentrumsebene) zurückgemeldet werden. Das Ergebnis der eigenen Behandlungen wird datenschutzkonform durch sogenannte Qualitätsberichte mit Verbesserungspotenzial an die teilnehmenden Zentren zurückgemeldet.
Die Nutzer (n=30) des Benchmarking-Systems werden durch qualitative Interviews (und ggf. durch andere Verfahren) zu ihrer Meinung in Bezug auf das Benchmarking-Konzept und deren Praktikabilität für Anwender befragt.
GermanVasc-Registerplattform
In die Registererhebung über das GermanVasc-Register sollen während der sechsmonatigen Rekrutierungsphase insgesamt 10.000 Patienten aus 40 Zentren eingeschlossen werden. Hierfür wurden insgesamt 100 interdisziplinäre Gefäßzentren mit dem zahlenmäßig größten Anteil an der stationären PAVK-Behandlung in Deutschland zur Teilnahme eingeladen. Durch eine Analyse der BARMER-Abrechnungsdaten aus 2016 zusammen mit den schriftlichen Rückmeldungen aus 47 interessierten Zentren kann bei konsekutiver Datenübermittlung aller Behandlungsfälle eine theoretische Anzahl von 15.000 Patienten im Erhebungszeitraum gewährleistet werden.Aufgrund der eingeplanten Aufwandsentschädigung von bis zu 200 € pro eingeschlossenem Patienten ist mit einer externen Validität von mehr als 90% zu rechnen. Aufgrund der Fallzahlprognosen ist in der gleichen Zeit zusätzlich mit etwa 20.000 BARMER-Versicherten zu rechnen, die parallel in die Routinedatenerhebung eingeschlossen werden können. Nach der sechsmonatigen Einschlussphase erfolgt überweitere zwölf Monate eine Verlaufsbeobachtung der Patienten (Follow-up). Dabei sollen die Qualitätsindikatoren weiterentwickelt und patientenrelevante Endpunkte eingeschlossen werden. Ein Abgleich der prospektiven Register- und Routinedaten auf Populations- und Gruppenebene soll eine Aussage über die interne Validität der erhobenen Indikatoren erbringen. Da die invasive Behandlung der PAVK insbesondere im Stadium der IC mit der
eingeschränkten Lebensqualität der Patienten begründet wird, soll dieser Parameter besonders beleuchtet werden. Die prospektive Messung der Lebensqualität wird durch vergleichende Verwendung eines generischen (z. B. Short Form; SF-12) und eines spezifischen (z. B. Walking Impairment Questionnaire; WIQ) Fragebogens durchgeführt.
Die prospektive Erhebung von Registerdaten über das GermanVasc-Register ist unter der Nummer NCT03098290 bei ClinicalTrials.gov registriert und wurde unter der Nummer DRKS00014649 beim Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) angemeldet.