Hier finden Sie häufige Fragen zum IDOMENEO-Projekt und zum GermanVasc-Register.
Bitte zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie weitere Fragen haben!
Hybridprozeduren, also offen-chirurgische und endovaskuläre Anteile einer Gesamtbehandlung in der gleichen Operation werden als zwei Prozeduren im GermanVasc-Register dokumentiert.
Eine Freilegung der A. femoralis communis (Leiste) mit Thrombendarteriektomie sowie Patchplastik (TEA) und anschließendem Bypass auf die A. poplitea wird somit als TEA (1) und Bypass (2) im System angelegt.
Die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten (Name, Vorname, Geburtsdatum etc.) ist Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung.
Zeitgleich mit der DSGVO der Europäischen Union (EU) tritt in Deutschland das überarbeitete Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) in Kraft.
Durch das technische und juristische Datenschutzkonzept ist eine Verarbeitung personenbezogener Daten durch den Registerbetreiber (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, UKE) ausgeschlossen.
Das UKE hat keinen Zugriff auf die personenbezogenen Daten, die nur im Zentrum anfallen und dort verarbeitet werden.
Daher ist Ihr Ansprechpartner das behandelnde Zentrum und die in der Patienteneinwilligung genannte Stelle bzw. der/die Datenschutzbeauftragte.
Sie wurden vor der Übermittlung Ihrer Daten an das GermanVasc-Register aufgeklärt und haben schriftlich eingewilligt. Ihnen wurde eine Kopie der Patienteneinwilligung ausgehändigt.
Folgende Rechte sind nach EU Datenschutzgrundverordnung von besonderer Bedeutung:
Sehr geehrte/r Studienteilnehmer/in,
aufgrund des Wirksamwerdens der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zum 25. Mai 2018, ändern sich die Datenschutzvorschriften in Europa. Auch für bereits laufende klinische Studien, ergeben sich dadurch neue Anforderungen an die Verarbeitung personenbezogener Daten.
Wenn Sie bereits Teilnehmer/in an einer klinischen Studie sind, wurden Sie in der jeweiligen Patienteninformation- und Einwilligungserklärung bereits über die Aspekte zum Datenschutz informiert und haben dem schriftlich zugestimmt. Dies beinhaltet z. B. Informationen über die Erfassung, Speicherung und Weiterleitung Ihrer personenbezogenen Daten sowie Ihre diesbezüglichen Rechte. Auch als mögliche/r neue/r Studienteilnehmer/in erhalten Sie diese Informationen im Rahmen des Aufklärungsgesprächs durch Ihren Prüfer und in der schriftlichen Patienteninformation- und Einwilligungserklärung zur klinischen Studie.
Der in der Patienteninformation- und Einwilligungserklärung zu der jeweiligen klinischen Studie beschriebene Umgang mit Ihren Daten gilt weiterhin.
Zusätzlich werden Sie hiermit über die in der DSGVO festgelegten Rechte informiert (Artikel 12 ff. DSGVO):
Rechtsgrundlage
Die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten bildet bei klinischen Studien Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gemäß DSGVO sowie der Deklaration von Helsinki (Erklärung des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen) und der Leitlinie für Gute Klinische Praxis. Zeitgleich mit der DSGVO tritt in Deutschland das überarbeitete Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) in Kraft.
Für die Datenverarbeitung verantwortliche Person
Der Studienleiter des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf <Name einfügen>.
Recht auf Auskunft
Sie haben das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die im Rahmen der klinischen Studie erhoben, verarbeitet oder ggf. an Dritte übermittelt werden (Aushändigen einer kostenfreien Kopie) (Artikel 15 DSGVO, §34 BDSG-neu).
Recht auf Berichtigung
Sie haben das Recht, Sie betreffende unrichtige personenbezogene Daten berichtigen zu lassen (Artikel 16 und 19 DSGVO).
Recht auf Löschung
Sie haben das Recht auf Löschung Sie betreffender personenbezogener Daten, z. B. wenn diese Daten für den Zweck, für den sie erhoben wurden, nicht mehr notwendig sind (Artikel 17 und 19 DSGVO, §35 BDSG-neu).
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
Unter bestimmten Voraussetzungen haben Sie das Recht, eine Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen, d.h. die Daten dürfen nur gespeichert, aber nicht verarbeitet werden. Dies müssen Sie beantragen. Wenden Sie sich hierzu bitte an Ihren Studienleiter oder an den Datenschutzbeauftragten des Prüfzentrums (Artikel 18 und 19 DSGVO).
Recht auf Datenübertragbarkeit
Sie haben das Recht, die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die Sie dem Verantwortlichen für die klinische Studie bereitgestellt haben, zu erhalten. Damit können Sie beantragen, dass diese Daten entweder Ihnen oder, soweit technisch möglich, einer anderen von Ihnen benannten Stelle übermittelt werden (Artikel 20 DSGVO).
Widerspruchsrecht
Sie haben das Recht, jederzeit gegen konkrete Entscheidungen oder Maßnahmen zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen (Art 21 DSGVO, § 36BDSG-neu). Eine solche Verarbeitung findet anschließend grundsätzlich nicht mehr statt.
Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Recht auf Widerruf dieser Einwilligung
Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist nur mit Ihrer Einwilligung rechtmäßig (Artikel 6 DSGVO).
Sie haben das Recht, Ihre Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten jederzeit zu widerrufen. Im Falle des Widerrufs müssen Ihre personenbezogenen Daten grundsätzlich gelöscht werden (Artikel 7, Absatz 3 DSGVO). Es gibt allerdings Ausnahmen, nach denen die bis zum Zeitpunkt des Widerrufs erhobenen Daten weiter verarbeitet werden dürfen, z.B. wenn die weitere Datenverarbeitung zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung erforderlich ist (Art. 17 Abs. 3 b DSGVO).
Möchten Sie eines dieser Rechte in Anspruch nehmen, wenden Sie sich bitte an den Studienleiter Ihres Prüfzentrums.
Außerdem haben Sie das Recht, Beschwerde bei der/den Aufsichtsbehörde/n einzulegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten gegen die DS-GVO verstößt:
Datenschutz: Kontaktdaten der Aufsicht der Studienleitung
| Datenschutzbeauftragte/r | Datenschutz-Aufsichtsbehörde |
| Datenschutzbeauftragter des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf | Der Landesbeauftragte für den Datenschutz Hamburg |
| Martinistraße 52
20246 Hamburg |
Klosterwall 6
20095 Hamburg |
| 040 / 7410 – 56890 | 040 / 42854 – 4040 |
| m.jaster@uke.de | mailbox@datenschutz.hamburg.de |
Hinweis für das jeweilige Prüfzentrum: Bitte prüfen Sie, ob der Bundesdatenschutzbeauftragte ggf. für Sie verantwortlich ist. Ansonsten bitte löschen!
Bundesdatenschutzbeauftragte
Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Husarenstr. 30, 53117 Bonn
Telefon: 0228 / 997799-0, Fax: 0228 / 997799 – 550
E-Mail: poststelle@bfdi.bund.de
Nein!
Die Patienteneinwilligung deckt die Verarbeitung der personenbezogenen Daten und die Übermittlung von Daten für die nächsten 10 Jahre ab, sofern der Patient nicht etwas anderes vereinbart hat oder dieser Verarbeitung nachträglich widerspricht.
Die Einwilligung ist für den gesamten Zeitraum des Registers gültig.
Ja!
Selbstverständlich ist auch nur die Übermittlung einer Baseline-Erhebung bei Einschluss möglich. Sofern der Patient keine Follow-up-Termine wahrnehmen möchte oder dieser Übermittlung widerspricht, ist das selbstverständlich möglich.
Auch Baseline-Erhebungen unterstützen dieses Qualitätssicherungs- und Versorgungsforschungsprojekt.
Ja!
Erforderlich ist nur die Einwilligung in die Datenerhebung und Verarbeitung vor Eingabe in das GermanVasc-Register.
Die Einwilligungen in die erneute Kontaktaufnahme oder in das Monitoring sind optional. Ein Patient kann auch eingeschlossen werden, wenn er dem Monitoring nicht zustimmt.
Ja!
Das Ausfüllen der Fragen zur Lebensqualität durch die Patienten ist freiwillig. Bitte schließen Sie auch Patientinnen und Patienten ein, die den Fragebogen nicht ausfüllen wollen.
Bitte erklären Sie den Patienten jedoch, wie wichtig diese Abfrage für dieses Projekt ist.
Ja, unbedingt!
Wichtig ist, dass Sie konsekutiv alle Patientinnen und Patienten im Studienzeitraum einschließen.
Das GermanVasc-Register in IDOMENEO ist keine klinische Prüfung und beinhaltet keinerlei Intervention. Es werden lediglich Daten abgefragt, die im Routinebetrieb anfallen oder bekannt sind. Grundsätzlich handelt es sich um eine Datenerhebung, wie sie auch z.B. in digitalen Patientenakten oder in Qualitätssicherungsregistern (z.B. externe Qualitätssicherung zur Karotis, zum Schlaganfall etc.) erfolgt. Auch in diese Register erfolgt parallel eine Dokumentation von Patienten, die ggf. in Studien eingeschlossen wurden.
Das Follow-up sollte nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss des Patienten durchgeführt werden. Bitte führen Sie die Nachbeobachtung zu besseren Vergleichbarkeit aller Patientendaten zu diesen Terminen +/- 3 Wochen durch. Für das Follow-up legen Sie bitte in der Datenbank über den Button „Behandlung+“ eine neue Behandlung an.
Sollte ein Follow-up nicht stattfinden können, weil die Patientin bzw. der Patient nicht erscheinen kann oder will, kann unter „Art des Follow-up“ auch eine telefonische Befragung oder Abfrage des Hausarztes erfolgen.
Die Abkürzung PAVK steht für periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), auch bekannt als Schaufensterkrankheit. Es handelt sich um eine Durchblutungsstörung der arteriellen Arm- oder häufiger der Beingefäße.
Nach Fontaine kann man die PAVK nach den Symptomen in verschiedene Stadien unterteilen:
- PAVK im Stadium I: Keine Beschwerden (asymptomatische PAVK)
- PAVK im Stadium II: Beschwerden bei Belastung bzw. beim Gehen (IIA bei mehr als 200m Gehstrecke, IIB bei weniger als 200m Gehstrecke)
- PAVK im Stadium III: Schmerzen in Ruhe (Achtung: kritische Extremitätenischämie mit Ruheschmerzen)
- PAVK im Stadium IV: Wundheilungsstörungen, Absterben des Gewebes (Achtung: kritische Extremitätenischämie mit Wunden)
Im Frühstadium der Krankheit sind die Veränderungen in den Gefäßen so gering, dass keine Beschwerden (asymptomatische PAVK) auftreten. Die Erkrankung wird meistens dann eher zufällig bei einer Untersuchung festgestellt. Bei Fortschreiten der Erkrankung kann das Gewebe nicht mehr ausreichend mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgt werden und es können Schmerzen oder sogar Wundheilungsstörungen auftreten (symptomatische PAVK). Je nachdem, wo die Gefäßveränderung vorliegt, können die Schmerzen in der Wade (dort am häufigsten), im Oberschenkel, im Gesäß oder im Fuß auftreten. Die fehlende Durchblutung kann im Ernstfall zum Absterben des Gewebes führen, meist an den Zehen, den Knöcheln und der Ferse.
Die Arbeitsgruppe GermanVasc (www.germanvasc.de) am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) engagiert sich seit mehreren Jahren für eine Qualitätsinitiative in der Gefäßmedizin. Nur durch die konsequente Erfassung aller interdisziplinären Behandlungen in einem gemeinsamen Register und die Nutzung großer Datenquellen ist eine sinnvolle und valide Qualitätsentwicklung und Versorgungsforschung möglich! GermanVasc wurde bereits 2014 durch Prof. E. S. Debus und Dr. C.-A. Behrendt gegründet und partizipiert seither kontinuierlich an nationalen und internationalen Projekten der Register- und Routinedatenforschung.
Derzeit ist GermanVasc unter der Leitung durch Dr. C.-A. Behrendt an zahlreichen nationalen und internationalen Projekten beteiligt und ist verantwortlich für die Registerprojektbestandteile in der IDOMENEO-Studie.
In Routinedaten (auch: administrative Daten, Sekundärdaten, Krankenkassendaten) sind verschiedene Informationen enthalten. Da sie nicht primär zu Forschungszwecken sondern zu Abrechnungszwecken oder administrativen Zwecken erhoben werden, werden sie auch als Sekundärdaten bezeichnet. Bei den Krankenkassen liegen verschiedene Datensätze vor (z.B. zu stationären Behandlungen, Arzneimittel-Verordnungen, Arbeitsunfähigkeiten etc.). Wesentliche Parameter bzw. Variablen der Routinedatensätze (z.B. stationäre Krankenhausleistungen) sind die WHO-Diagnosekodierungen (sog. WHO-ICD-Kodierungen, „International Classification of Diseases“) sowie OPS-Prozedurenkodierungen (Operationen- und Prozedurenschlüssel zur amtlichen Klassifikation im stationären Bereich oder bei ambulanten Operationen). Weitere Variablen umfassen das Geburtsjahr der Patientinnen und Patienten, Angaben zur Versicherungslaufzeit, Austritts- und Entlassungsgründe (z.B. Sterbefälle), Angaben zum Krankenhaus und Behandler sowie Angaben zum Aufnahme- und Entlassungszeitpunkt.
Eine Übersicht über die Vor- und Nachteile von Routinedaten in der gefäßmedizinischen Versorgungsforschung und Qualitätsentwicklung haben wir in zwei Arbeiten veröffentlicht:
Behrendt CA, Debus ES, Mani K, Sedrakyan A. The Strengths and Limitations of Claims-based Research in Countries with Fee-for-Service Reimbursement. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018;In Press.
Behrendt CA, Heidemann F, Rieß HC, Stoberock K, Debus ES. Registry and health insurance claims data in vascular research and quality improvement. VASA. 2017. 46(1): 11-15.
Die behandelnden Ärzte besprechen die einzelnen Aspekte Ihrer Erkrankung ausführlich mit Ihnen und erarbeiten ein Therapiekonzept. Dabei stehen verschiedene Therapieziele im Vordergrund, etwa die Verbesserung der Lebensqualität und die Reduktion unerwünschter Ereignisse. Patienten mit Gefäßerkrankungen unterscheiden sich individuell in einer Vielzahl von Risikofaktoren (z.B. Geschlecht, Alter, Bluthochdruck und weitere Risikofaktoren) und auch für die Therapie stehen zahlreiche Alternativen zur Verfügung (z.B. Bypass, Gefäßstütze, Medikamente). Bei der stationären Behandlung der PAVK interessieren uns darüber hinaus der unmittelbare Verlauf oder das Auftreten unerwünschter Ereignisse (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall). Letztlich wollen wir auch im Langzeitverlauf nach der stationären Entlassung untersuchen, ob die wichtigsten Therapieziele (z.B. Verbesserung der Lebensqualität, Vermeidung von Schmerzen, Verlängerung der Gehstrecke) erreicht werden konnten. Diese Daten werden unter anderem in ihrer elektronischen Patientenakte und/oder anderen EDV-Programmen elektronisch gespeichert und für Ihre Behandlung verwendet. Ihre medizinischen Daten möchten wir gerne zusammen mit persönlichen Angaben zu Forschungszwecken in einer Forschungsdatenbank (GermanVasc-Register) sammeln und verwenden.
Alle im GermanVasc-Register erhobenen Daten richten sich nach zwei internationalen Delphi-Verfahren mit Experten der gefäßmedizinischen Registerprojekte:
Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Rieß HC, Sedrakyan A, Beiles B, Björck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularization Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018;In Press.
Rieß HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Härter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of Outcome Quality in Peripheral Arterial Disease Revascularisations – A Delphi Expert Consensus. VASA. 2018;In Press.
IDOMENEO wird durch den Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit insgesamt ca. 3,567 Mio. Euro gefördert (01VSF16008). Da nicht alle Kosten durch diese Förderung gedeckt werden können, erfolgt eine Ko-Finanzierung durch den Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. (CORONA-Stiftung, S199/10061/2015).
Etwa 900.000 Euro werden dabei für die Entwicklung der datenschutzkonformen und datensicheren Registerplattform (GermanVasc) verwendet. Der dauerhafte Weiterbetrieb der GermanVasc-Registerplattform über die IDOMENEO-Studiendauer hinaus (nach März 2020) erfolgt durch Mittel der Arbeitsgruppe GermanVasc (www.germanvasc.de).
Ihre Daten unterliegen dem Datenschutz und werden selbstverständlich streng vertraulich behandelt. Die neue EU-Datenschutzgrundverordnung und entsprechende deutsche Gesetzgebungen sichern die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Umgang und die Verarbeitung Ihrer schutzbedürftigen Daten. Die Daten werden grundsätzlich pseudonymisiert bzw. anonymisiert, bevor sie zu Forschungszwecken verwendet werden. Durch die Nutzung moderner Softwareverfahren und kryptografischer Methoden stellen wir sicher, dass außerhalb des behandelnden Bereichs (Ihre behandelnden ÄrztInnen und an der Behandlung beteiligte Personen) und den Instanzen der Datenkontrolle (unabhängiges professionelles Monitoring) keine weiteren unbefugten Personen Zugriff auf diese personenbezogenen Daten erhalten. Weitere Details zu den Verfahren, Risiken und Verwendungen gibt Ihnen das ausführliche Datenschutzkonzept. Bitte kontaktieren Sie uns, um das Datenschutzkonzept in der aktuellsten Version zu erhalten (ch.behrendt@uke.de).
Sie können auch nach erfolgter Zustimmung zur Teilnahme am GermanVasc-Register innerhalb der IDOMENEO-Studie jederzeit teilweise oder ganz sowie ohne Angabe von Gründen gegenüber dem behandelnden Studienzentrum Ihre Teilnahme widerrufen, ohne dass Ihn daraus Nachteile entstehen. Ihren schriftlichen Widerruf geben Sie direkt in dem für Sie zuständigem Studienzentrum ab oder richten sich an den/die zuständige/n Datenschutzbeauftragten (in der Patienteneinwilligung genannt). Eine aktuelle Liste mit zuständigen Landesdatenschutzbeauftragten finden Sie hier: Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
Je mehr Patientinnen bzw. Patienten mitmachen, desto aussagekräftiger sind die Ergebnisse. Für den Erfolg und die damit verbundene Auswertung der Studiendaten ist jeder einzelne Teilnehmer wichtig. Mit Ihrer Teilnahme leisten Sie einen wichtigen Beitrag für die medizinische Weiterentwicklung.