News2018-01-01T18:32:53+00:00
44.09.2018

GermanVasc und RABATT-Konsortium gefördert

Das interdisziplinäre und fakultätsübergreifende RABATT-Konsortium unter Konsortialführung von Dr. Christian-Alexander Behrendt wird erneut durch den Innovationsausschuss des G-BA mit insgesamt 1,358 Mio. Euro gefördert.

Die RABATT-Studie ist ein Folgeprojekt der IDOMENEO-Studie und wird ab April 2019 Risikovorhersagemodelle anhand von Registerdaten des GermanVasc-Registers und Routinedaten der BARMER entwickeln. Dabei werden lernende Algorithmen und weitere Big Data Methoden angewandt, um die dynamische Entwicklung der Massendaten in der Zukunft automatisiert einzubeziehen.

Das Konsortium besteht aus mehreren Fakultäten der Universität Hamburg und bezieht die Rechtswissenschaften, Informatik und Medizin ein. Im Rahmen der dreijährigen Förderung soll anhand des Anwendungsbeispiels eine gewissenhafte Beschäftigung mit Themen des Datenschutzrechts, Haftungsrechts und Sozialrechts erfolgen.

2222.06.2018

Neue Version der Patienteneinwilligung (v13)

Im Rahmen der Datenschutzgrundverordnung der Europäischen Union (EU-DSGVO), die seit dem 25. Mai 2018 in Kraft ist, haben wir die Patienteneinwilligung zur Teilnahme am GermanVasc-Register in der IDOMENEO-Studie überarbeitet und dabei wenige sprachliche/begriffliche Verbesserungen sowie von der EU-DSGVO empfohlene Patientenrechte implementiert.

Download: Patienteneinwilligung_IDOMENEO_v13

1818.06.2018

Weitere assoziierte Ethikkommissionen schließen sich dem positiven Votum an

Im Rahmen der assoziierten Ethikanträge bei den lokal zuständigen Ethikkommissionen haben sich weitere Gremien dem positiven Erstvotum der Ärztekammer Hamburg angeschlossen.

Hierzu gehören die Ethikkommissionen in Nordrhein, Kiel, Rheinland Pfalz und Baden Württemberg (Universität Freiburg), Westfalen-Lippe und Hessen.

1818.06.2018

EU-Datenschutzgrundverordnung und GermanVasc

Die EU-Datenschutzgrundverordnung (GDPR) und das neue Bundesdatenschutzgesetz 2018 (BDSG-neu) gelten seit Ende Mai 2018 für alle Verarbeitungsprozesse von personenbezogenen Daten.

Im Rahmen der IDOMENEO-Studie ist der Datenschutz ein zentrales Thema, nicht nur im Zusammenhang mit dem GermanVasc-Register. Die Konsortialführung hat hierzu zwei Artikel in „Der Chirurg“ und im „European Journal of Vascular and Endovascular Surgery“ veröffentlicht.

Auch zum Start der Registererhebung Anfang Mai 2018 hat die IDOMENEO-Studie bereits alle kommenden Anforderungen der GDPR/BDSG-neu erfüllt. Derzeit findet die finale Abstimmung und juristische Prüfung einer überarbeiteten Patienteneinwilligung statt, die geringfügige textliche Verbesserungen einführt. So wird z.B. das „Recht auf Berichtigung“ der Daten explizit erwähnt und außerdem die Kontaktadresse der/des Datenschutzbeauftragten UKE eingefügt.

Auch wenn die GDPR und das BDSG-neu an verschiedenen Stellen durchaus noch Verfahren der Anonymisierung bzw. die Nutzung anonymisierter Daten beschreiben, ist diese Art der Daten unter „Begriffsbestimmungen“ nicht mehr explizit erklärt. GermanVasc wird weiterhin Verfahren der Anonymisierung von Daten nutzen, um den Datenschutz bestmöglich umzusetzen. Um allerdings Rückfragen oder Missverständnisse wegen der juristischen Ausgestaltung der gesetzlichen Grundlage zu vermeiden, werden wir zukünftig in die Nutzung pseudonymisierter Daten einwilligen lassen. Derzeit versteht die GDPR auch die Verknüpfung von verschiedenen Faktoren, die für sich alleine gesehen anonymisiert wären, als grundsätzlich (hypothetisch) personenbezogen bzw. personenbeziehbar.

22.06.2018

Publikation zu einem internationalen Vergleich von Amputationsraten bei PAVK im Eur J Vasc Endovasc Surg

Zu den wesentlichen Therapiezielen bei der Behandlung der kritischen Extremitätenischämie und des angioneuropathischen diabetischen Fußsyndroms (DFS) gehört die Vermeidung von Amputationen der unteren Extremitäten.

Unter Leitung der Arbeitsgruppe GermanVasc wurde hierzu ein internationaler Vergleich zwischen 12 Ländern aus Europa und Australasien vorgenommen und im Eur J Vasc Endovasc Surg (EJVES) publiziert.

1111.04.2018

Publikation der Erhebungsparameter im Eur J Vasc Endovasc Surg

Für die Abstimmung eines zielorientierten und datensparsamen Erhebungsdatensatzes haben wir mit dem International Consortium of Vascular Registries (ICVR) ein internationales Delphi-Verfahren mit Registerexperten durchgeführt. In insgesamt 5 Abstimmungs- und Diskussionsrunden konnten aus 186 etablierten Erhebungsparametern zur PAVK-Behandlung in Registern ein Minimaldatensatz von 79 Parametern konsentiert werden.

Das Ergebnis wurde im derzeit renommiertesten internationalen Journal der Gefäßchirurgie, European Journal of Vascular and Endovascular Surgery (EJVES), publiziert.

 

77.04.2018

Assoziierte Ethikkommissionen schließen sich dem Erstvotum zum GermanVasc-Register an!

Bisher haben sich die assoziierten Ethikkommissionen in Lübeck, Berlin, Hessen und München dem Erstvotum aus Hamburg angeschlossen und das GermanVasc-Register im Rahmen der IDOMENEO-Studie ethisch und fachrechtlich positiv bewertet.

Wir rechnen mit weiteren positiven Ethikvoten. Bisher liegen Anzeigen in den zuständigen Kommissionen in Dresden, Chemnitz, Darmstadt und Karlsbad vor.

Zeitnah eingereicht werden Lingen, Trier, Bad Krozingen, Essen, Bad Bevensen, Mühlheim a.d. Ruhr, Rheine, Magdeburg, Erfurt, Neumünster, Birkenwerder, Soest, Bad Berka, Kassel, Mannheim, Cottbus und Bon.

2323.02.2018

Positives Ethikvotum durch die federführende Ethikkommission in Hamburg erteilt

Die federführende Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg hat unter der Bearbeitungsnummer PV5691 in ihrer Sitzung am 23.01.2018 nach ausführlicher Beratung ein positives Votum zum GermanVasc-Register im Rahmen der IDOMENEO-Studie erteilt. Das Vorhaben entspreche somit den ethischen und fachrechtlichen Anforderungen.

Die Projektleitung hat nunmehr damit begonnen, die zuständigen assoziierten Ethik-Kommissionen in den Bundesländern anzuschreiben um für alle teilnehmenden Zentren bei Bedarf weitere Voten einzuholen. Die Abwicklung übernimmt die CTC North GmbH am UKE.

11.02.2018

Datenschutzkonzept von betrieblichem und behördlichem Datenschutz positiv bewertet

Nach mehreren Monaten intensiver Absprachen und Überarbeitungen der innovativen Techniklösungen wurde das komplexe Datenschutzkonzept der GermanVasc-Registerplattform in der IDOMENEO-Studie von den zuständigen behördlichen (Hamburg) und betrieblichen (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, UKE) Datenschützern positiv bewertet.

Insgesamt konnten alle Detailfragen zufriedenstellend beantwortet und zahlreiche wertvolle Verbesserungsvorschläge der Datenschützer eingearbeitet werden, so dass die aktuelle Fassung sowohl den hohen Herausforderungen des Hamburgischen Landesdatenschutzes sowie auch der anstehenden EU-Datenschutzgrundverordnung gerecht werden kann. Die Technikkonzepte der GermanVasc-Registerplattform werden von Experten als „Leuchtturm-Projekt“ innovativer und anwenderorientierter Datenschutzlösungen für die Registerforschung beschrieben. Durch modernste Verschlüsselungsmethoden und intelligente Sicherheitsaspekte ist auch dem Registerbetreiber (UKE), selbst bei Durchführung von Wartungsaufgaben, kein Zugriff auf die patientenidentifizierenden Daten möglich. Mehr zum Thema „Privacy by Design“ auf der Homepage des Konsortialpartners Professor Hannes Federrath (Präsident der Gesellschaft für Informatik e.V.).

3030.12.2017

Das IDOMENEO-Konsortium wünscht ein frohes neues Jahr!

Das IDOMENEO-Konsortium wünscht allen teilnehmenden Studienzentren, beteiligten Partnern und Förderern des Projektes sowie den interessierten Patientinnen und Patienten ein frohes und gesundes neues Jahr 2018!

3030.12.2017

Delphi-Verfahren zum Minimaldatensatz bei PAVK-Registern

Das erste modifizierte Delphi-Verfahren, an dem 21 internationale Registerexperten (14 nationale Register) des International Consortium of Vascular Registries (ICVR) unter Leitung von GermanVasc teilgenommen haben, wurde beendet.

In fünf Runden und einer anschließenden Gruppendiskussion konnten 186 identifizierte Registervariablen (Items, Parameter) auf weniger als 80 empfohlene Registervariablen für PAVK-Register kondensiert werden. Dieser Prozess stellt einen wichtigen Bestandteil der internationalen Harmonisierung von Primärdatenquellen zur PAVK-Versorgungsforschung und Qualitätssicherung dar. Die Publikation der Ergebnisse steht kurz bevor.

2424.11.2017

Start des DELPHI-Verfahrens

Mehr als 30 klinisch tätige Behandler, ambulante Behandler, Pflegende und Patientenvertreter nehmen an einem modifizierten Delphi-Verfahren zur Abstimmung über Qualitätsindikatoren der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) teil.

In einer Vorrunde und insgesamt zwei Abstimmungsrunden werden etwa 43 Qualitätsindikatoren der Ergebnisqualität hinsichtlich ihrer Praktikabilität und Relevanz bewertet.

Das Ergebnis des Delphi-Verfahrens geht in die Registererhebung (GermanVasc) ein.

22.10.2017

1. Tagung des wissenschaftlichen Beirats in Hamburg

Das IDOMENEO-Konsortium hat den wissenschaftlichen Beirat am 2. Oktober 2017 zu einem ersten Treffen des Gremiums nach Hamburg eingeladen.

Dagmar Hartge (Die Landesbeauftragte für den Datenschutz und für das Recht auf Akteneinsicht Brandenburg), Prof. Thomas Zeller (Chefarzt der Abteilung Angiologie im Universitäts Herzzentrum Bad Krozingen), Dr. Christof Veit (Institutsleiter IQTIG), Manfred Pfeiffer (Patientenvertreter und Bundesgeschäftsführer AVK-Selbsthilfegruppen) und Prof. Karl Wegscheider (Arbeitsgruppenleiter Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie) konnten dabei in einem konstruktiven Dialog zu einer Verbesserung des Projektes beitragen.

Wir danken allen Mitgliedern des wissenschaftlichen Beirats für das außergewöhnliche Engagement, die guten Vorschläge und angeregten Diskussionen.

1515.09.2017

33. Jahrestagung der DGG in Frankfurt

Vorstellung der IDOMENEO-Studie auf der diesjährigen 33. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gefäßchirurgie (DGG) in Frankfurt am 29. September um 17:55 Uhr.

1414.09.2017

46. Jahrestagung der DGA in Berlin

Vorstellung der IDOMENEO-Studie auf der diesjährigen 46. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie (DGA) in Berlin am 14. September 2017.

88.07.2017

Neue Projekthomepage

Neue Projekthomepage für das IDOMENEO-Projekt erstellt.

Unter der Internetadresse www.idomeneo.de werden zukünftig alle projektrelevanten Informationen veröffentlicht und Dokumente zur Verfügung gestellt.

11.07.2017

Studienzentren eingeladen

Mit dem Konsortialpartner BARMER wurde anhand der Routinedaten für das Kalenderjahr 2016 eine Liste mit 100 interdisziplinären deutschen Gefäßzentren zusammengestellt, die zahlenmäßig den größten Anteil an der stationären PAVK-Behandlung in 2016 hatten.

Gemeinsam haben die identifizierten Zentren dabei fast 19.000 Fälle generiert (30% offen-chirurgisch). Der Anteil offen-chirurgischer Behandlungen unterschied sich deutlich (2% bis 85%).

In den 100 Zentren wurden alle interdisziplinären bettenführenden Versorger (Gefäßchirurgie, Angiologie) schriftlich zur Teilnahme eingeladen. 46 Zentren haben auf die Einladung reagiert und ihr Teilnahmeinteresse schriftlich zurückgemeldet. Dabei wurde unter anderem abgefragt, ob eine Interdisziplinarität und konsekutive Datenübermittlung gewährleistet werden könne. Die Zentren wurden außerdem nach der prognostizierten Fallzahl gefragt.

Gegenwärtig finden die Vertragsabschlüsse statt.

11.06.2017

Wissenschaftlicher Beirat von IDOMENEO

Das Konsortium der IDOMENEO Studie hat sechs Vertreter aus den Bereichen gefäßchirurgische und angiologische Gefäßmedizin, Qualitätssicherung, Datenschutz, Biometrie und Statistik sowie einen Vertreter der Patienten in den wissenschaftlichen Beirat der Studie eingeladen.

WISSENSCHAFTLICHER BEIRAT

Dr. med. Christof Veit ist Arzt und Leiter des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG).

Dagmar Hartge ist Juristin und Landesbeauftragte für den Datenschutz und für das Recht auf Akteneinsicht Brandenburg.

Prof. Dr. med. Thomas Schmitz-Rixen ist Arzt und Direktor der Klinik für Gefäß- und Endovascularchirurgie im Universitätsklinikum Frankfurt. Er ist außerdem Präsident der Deutschen Fachgesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin (DGG e.V.).

Prof. Dr. med. Thomas Zeller ist Arzt und Abteilungschefarzt der Klinik für Kardiologie und Angiologie II im Herz-Zentrum Bad Krozingen.

Prof. Dr. rer. pol. Karl Wegscheider ist Biometriker und war von 2007 bis 2016 Direktor des Institutes für Medizinische Biometrie und Epidemiologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE). Seit 04/2016 ist er Seniorprofessor und Arbeitsgruppenleiter am UKE.

Manfred Pfeiffer ist Diplom-Betriebswirt und Bundesgeschäftsführer und Gesundheitspolitischer Sprecher der Bundesgeschäftsstelle AVK Selbsthilfegruppen e.V.

11.04.2017

Förderdauer beginnt heute

Ab heute wird das IDOMENEO-Konsortium für insgesamt 3 Jahre (bis 31. März 2020) durch den Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschuss gefördert.